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usdt不用实名交易(www.caibao.it):都正要闻 | 祝贺歌礼制药THR-β激动剂ASC41在 I 期临床试验中取得优越数据

admin2021-01-2246

2021-01-18 10:02 天下都正

1月12日,由歌礼制药委托,都正生物卖力的“评价ASC41片在康健受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、安全性、药代动力学及药效生物符号物的I期临床研究”(战略互助单位湖南省人民医院卖力临床、舍同智能卖力招募、先领医药卖力SMO服务、砝码科数据执行数据治理与统计分析)顺利完成I期临床试验并取得优越数据。

ASC41是一种具有肝脏靶向性的前体药物,其活性代谢产物是一种甲状腺激素β受体(THR-β)的选择性激动剂,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。

在这项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的 I 期临床研究中,研究工具为65位低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)大于110mg/dL的具有非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)特征的受试者,考察剂量为1mg至20mg共5个剂量组。因入排尺度的特殊性,受试者筛败率高达87%(65/494),在入组难题、项目流程重大、数据量重大、随访周期长等情况下,公司团队克服难题,与申办方及研究中心频频协调,历经7个月,高质量高效率地完成此项研究,并已确定Ⅱ期临床试验剂量选择。

试验效果显示:在单剂量递增的研究中,随着给药剂量从1mg到20mg,ASC41的体内药物露出量(药代动力学)呈线性关系,且在高达20mg的剂量组中仍表现出优越的安全性和耐受性。在多剂量递增的临床研究中,经由14天逐日口服一次ASC41片剂治疗后,给药组受试者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酯(TG)指标相对安慰剂组表现出具有临床意义和统计学显著性的降低。在14天治疗中,ASC41在所有剂量组中无3级或以上不良事宜、严重不良事宜或提前停药事宜发生。在14天逐日口服一次ASC41片剂的研究中,随着给药剂量从1mg到5mg,ASC41片剂的体内药物露出量(药代动力学)呈线性关系。

此次研究是公司与歌礼制药数次互助中的又一乐成案例。2020年7月,公司介入完成I期临床研究的1类新药盐酸拉维达韦片乐成获批;卖力I期临床研究的非酒精性脂肪性肝炎候选药物TVB-2640顺利完成中国药代动力学桥接试验。

—— 关于歌礼 ——



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歌礼是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化,知足国内外患者临床需求。在具备深挚专业知识及优异过往成就的治理团队率领下,歌礼已生长成为一体化平台型公司,涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。

歌礼现在拥有三个商业化产物和十三个在研产物(其中九个为完全自主研发)。

1、病毒性肝炎:

(i) 乙肝:歌礼专注于乙肝临床治愈创新药物的研发。探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物,与其他靶点药物团结的治疗方案,有望为临床治愈乙肝带来重大突破。

(ii) 丙肝:歌礼乐成研发上市两个1类新药戈诺卫®和新力莱®,组玉成口服丙肝治疗方案;ASC18牢固剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案,已完成桥接试验。

2、非酒精性脂肪性肝炎:

歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款划分针对脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素受体ß(THR-ß)及法尼醇X受体(FXR)的处于临床阶段的候选药物及三种处于临床前阶段的团结用药疗法。

3、艾滋病:

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